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    药品标准物质必须具备材料均匀

    时间:2019-08-07 15:51 作者:admin

    药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量值准确等条件,才能发挥其统一量值的作用。因此,选择对照品/标准品应具有以下几方面特点:

      1、参比物质和测定物质的同质性,这种同质主要关注二者在测定过程中具有相同结构,而非普通意义上的同质性,不一定要求对照品固态下的结构与被测定物质固态下结构完全一致。例如:克拉维酸的对照品为克拉维酸锂,实际被测物为克拉维酸钾。

      2、物质稳定。由于标准物质可溯源性是其基本要求,因此必须保证选择的对照品/标准品具有物理化学稳定性。例如:用头孢唑林酸不用头孢唑林钠制备对照品。

      对照品/标准品的不同存在及使用形式存在含量测定用、鉴别用、有关物质检测使用等对照品。例如:头孢曲松钠含量以头孢曲松计,采用的应是头孢曲松对照品,而红外光谱集纳入的均为相应钠盐的图谱。在进行结构确证或者质量研究时,需要注意根据不同用途选择不同对照品。在书写质量标准相应项目时也需注意,以免引起不必要的麻烦。

      存在不同酸根和盐基的对照品。如:头孢呋辛,具有头孢呋辛、头孢呋辛钠和头孢呋辛酯的对照品。一般而言,以钠盐或者其他盐形式存在的头孢菌素,基于稳定的目的,多用酸根作为对照品,如盐酸头孢吡肟采用头孢吡肟制备对照品;而酯类前体药物多采用原药制备对照品。如:头孢呋辛酯即采用头孢呋辛酯制备对照品。

      根据抗生素标准物质标定方法和用途的不同,对抗生素标准物质可分为生物标准品(标准品)和化学对照品(对照品)。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位计,以国际标准品进行标定;对照品除另有规定外,均按干燥品或无水物进行计算后使用。在药品检验中,对照品/标准品是确定药品真伪优劣的对照,是控制药品质量必不可少的工具。

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