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    杂质对照品购买需要注意什么?

    时间:2019-07-22 15:27 作者:admin

    在杂质对照品购买之前,我们先跟大家解释一下两个概念,对照品和杂质对照品。

    对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品。药物杂质主要来源是有两个,一是生产过程中引入的杂质,是在合成过程中生成的杂质,因为原料不纯或者反应未完全,在精制的时候未能完全除去的杂质,包括起始物料、中间体、异构体,金属杂质等等;二是贮藏过程中生成的杂质,药品在接触到温度、湿度、光照和空气之后,可能发生水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等等。

    随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用对照品。杂质对照品研发定制专家-心邀生物就来介绍一下如何购买质量保证的杂质对照品。

    杂质对照品常规的生产过程中产生的重要副产物杂质,一般还是可以从USP,EP,LGC等获得, 但是其他的大多数杂质,多半都需要自己合成或者提取分离, 这样的杂质是没有现成的标准品或对照品的, 这样的杂质按照注册管理规定应该是需要建立分析方法, 进行方法验证,定标然后, 才可以对原料药中杂质的含量进行比较准确的定量。

     

    购买杂质对照品时,需要关注纯度、保存期、图谱COA这些信息。纯度是决定杂质对照品质量的核心因素,长的保存期说明其质量稳定,图谱COA齐全是考量供应单位的一个重要指标。

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